
監測/檢測項目 | 參考標準 | ||
油含量 | ISO 8573-1:2001雜質和純度等級 GB/13277.1-2008壓縮空氣 |
1 | ≤0.01mg/m³ |
2 | ≤0.1mg/m³ | ||
3 | ≤1mg/m³ | ||
4 | ≤5mg/m³ | ||
EP6.0醫用空氣 | ≤0.1mg/m³ | ||
水分含量 | ≤67ppm V/V | ||
呼吸空氣標準DIN3188(EN12021) | ≤500mg/m³ | ||
懸浮粒子數 | GMP標準 藥典 |
潔凈級別達到C級的標準 | 懸浮粒子數 |
浮游菌 | 浮游菌 |
這是用于確定和測量壓縮空氣純度的歐洲標準,但這并不意味著它是強制性的。沒有立法強制要求達到某些純度等級,它只是一種確保根據所述方法對測量進行平等比較的機制??梢詫SO 8573視為要準確實現的標準,也可以將其視為建議空氣純度可接受的準則,并且各個站點的管理人員將決定如何以實際方式實施此標準。
壓縮空氣使用主要是用來壓濾或精烘包內離心置換、壓濾等過程接觸的原料藥物料都是含有溶料過,離心后還需要干燥處理,因此要求產品中水分的指標一般是要求0.5%,而壓縮空氣中水分指標是0.04%,這個指標可以滿足產品要求,壓縮空氣必須保證無油,不得有污染物。
壓縮空氣中有3種油污染源:
油和碳氫化合物蒸氣是從周圍大氣中吸入的。
壓縮機密封件上的機油不是100%有效(如果不是無油設計)。
分配系統中以油霧形式存在的現有油污已經與管壁,閥門和系統接觸,形成了液體油膜,這些液體油膜也產生油蒸氣。
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