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在制造藥品時，壓縮空氣對許多過程至關重要。如果受到污染，這種壓縮空氣會導致性能下降、產品損壞和生產設備損壞，從而導致站點所有者和運營商的額外成本和意外停機時間。國際制藥工程師協會 (ISPE) 良好實踐指南規定，“在氣體進入分類區域的情況下，要求至少滿足為潔凈室環境制定的房間分類限制”（2016 年）。此外，最新的美國 FDA 對無菌加工生產的工業無菌藥品指南 - 當前良好生產規范建議“壓縮氣體應具有適當的純度，除了含油量，含水量，微生物和顆粒也有相應的規程。”
壓縮空氣通常比預期的更接近（或進入）產品。特別是，這包括諸如吹出初級包裝、在無菌條件下將產品從容器運輸到灌裝針、到干燥容器或在凍干機或發酵罐中高真空后排氣等過程。壓縮空氣對產品的影響非常小，因此在 GMP (1,2) 系統中需要高度關注。
關于碳氫化合物的評估，應注意壓縮空氣中的油污染是油霧、油蒸氣和其他碳氫化合物的混合物。因此，將“油”定義為具有 ≥ 6 個碳原子的烴混合物 (ISO 8573-1:2010) 是合適的。因此必須澄清測量方法和記錄的油成分。無油空氣壓縮機也需要進行碳氫化合物監測，因為相應的污染物也會通過進氣引入。需要考慮 ISO 8573 中描述的以下純度參數：
- 預計細菌計數/顆粒會受到限制。
- 可能需要在線監測水和碳氫化合物，特別是對于由于使用冷凍式干燥機或帶油冷卻的空氣壓縮機而具有不符合規范要求的更高風險的系統。
壓縮空氣與無菌包裝材料（工藝空氣）的直接接觸”在 VDMA 15390 (5) 標準表中定義，其驗收標準如下：
- 固體污染物的最大粒徑和密度：1 級，對應于 0.1 µm 和 0.1mg/m³。
- 環境溫度> + 10°C 時的壓力露點：4 級，對應于 + 3°C Td。
- 環境溫度 <+ 10 °C 時的壓力露點：2/3 級，對應于 -40°C Td /-20°C Td。
- 最大含油量：1級，對應0.01毫克/立方米。
- 無菌：是
如何保證儀器是準確的，在日常維護中需要注意哪些項目，這些我們工程師在培訓中都會仔細明確的提到。
良好生產規范(GMP) 描述了藥品制造商在其生產過程中必須達到的最低標準。歐洲藥品管理局 (EMA) 協調檢查以驗證是否符合這些標準，并在協調歐盟 (EU) 級別的GMP活動方面發揮著關鍵作用。
任何面向歐盟市場的藥品制造商，無論其位于世界何處，都必須遵守GMP。
我們的初衷是，讓德爾格壓縮空氣檢測儀會用，好用，用的好，做到檢測結果有效，實實在在為制藥廠的壓縮空氣提供數據記錄和支持。
