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壓縮空氣無菌檢測程序：
| 按照《微生物檢驗用玻璃器皿清洗SOP》對空氣取樣裝置進行清洗。 在取樣裝置中加入100ml 0.1%蛋白胨水，包裝好試驗壓縮空氣所需的儀器和其他玻璃器皿及附件， 在121℃、15psi壓力下蒸壓滅菌30分鐘（蛋白胨水滅菌20分鐘），蒸壓滅菌參照SOP。 按照培養基制備SOP制備FTM和SCDM培養基。在100毫升試管中分配培養基。 在121°C和15 psi壓力下對含有100 ml培養基的試管進行高壓滅菌20分鐘；高壓滅菌參考SOP。 高壓滅菌后，讓材料冷卻至室溫，并根據培養基制備對FTM和SCDM進行預培養。 將密閉不銹鋼容器內的取樣器具通過傳遞箱轉移至無菌區， 人員必須按《無菌區出入境程序SOP》進入無菌區人員出入氣閘。 從材料入口取出制造區內的取樣裝置，并移除包裝。 |
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| 將壓縮空氣接入取樣裝置的入口，打開出口的旋塞閥10分鐘，開始緩慢的壓縮空氣供應。 停止壓縮空氣，斷開管路與儀器的連接，立即用無菌棉塞和鋁箔密封儀器的進出口，氮氣和二氧化碳也按同樣的程序進行。 遵循出口程序，從制造區出來。 通過孵化箱將儀器轉移到無菌室；轉移過程中確保紫外線關閉。 按照無菌檢查SOP，用100mL樣品，采用膜過濾法進行無菌檢查。 |
將試管培養14天，每天目視檢查試管及其生長的宏觀證據結論。 如果在任何試管中未觀察到生長跡象，則待檢驗的樣品符合無菌試驗。 如果在試驗中發現微生物生長的跡象，則所檢查的樣品不符合無菌試驗。 按《無菌失敗調查SOP》進行失敗調查。 |
壓縮空氣無菌檢測預防措施
1無菌試驗用壓縮空氣、氮氣和二氧化碳的取樣應小心。
2只有經過授權的人員才能進入無菌室。
3用于無菌操作或無菌室內的任何材料應進行適當的高壓滅菌。
4無菌操作后，立即清洗廢液貯存器，并用無菌拖把用0.2m過濾70%IPA擦拭貯存器外表面。
