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生產所有藥品或整個工廠不需要無菌壓縮空氣。無油壓縮空氣–標準未設定合理的mg / m 3限值。
為美國市場生產小瓶注射劑的制藥商尚未履行從無菌加工區識別微生物的義務。如果微生物的形態與已經鑒定的微生物不同，則制造商的內部法規要求鑒定微生物。但是，根據FDA的說法，這幾乎從未發生過。僅使用不完整的照片庫在視覺上嘗試進行識別。而且，經常會漏掉革蘭氏染色劑，因此無法獲得是否為孢子形成劑的信息。
FDA還不同意水樣的內毒素測試，并批評了實驗室員工的測試性能。他/她沒有在樣品制備過程中執行關鍵步驟，而是在程序中對時間要求嚴格的步驟使用了未經校準的掛鐘。根據FDA的說法，這兩種方法都會產生假陰性結果。
在大多數情況下，壓縮空氣會接觸產品。隨著制藥業的發展，使用壓縮空氣來呼吸空氣，設備和儀器用空氣也是如此。美國約占全球制藥市場的一半。每個設施都有獨特的需求，因此適用不同的標準。最終目標是保證符合FDA和其他監管機構制定的標準，安全水平和質量。
監管機構/標準 指導方針
歐洲藥典空氣標準 “油：最大0.1mg /m³，使用油潤滑的壓縮機進行生產時，使用油檢測管確定。” 注意：硫酸吸收劑的顏色變化很難檢測。
BCAS-英國壓縮空氣協會標準 1.空氣與產品的直接接觸：顆粒：水：油= 2：2：1（根據ISO 8753-1）2.空氣與產品的間接接觸：2：4：2
美國藥典測試水或油 讓氣體流過干凈的表面，并檢查是否有油條紋和/或水滴形成。
ISO 8573 – 1級（2010）和2級 這是一個國際標準：
將空氣質量分為不同類別。
指定每個類別的最大允許污染水平。
每個類別都涉及某些工業應用。
該標準規定，等級1-5不允許大于5 µm的顆粒
